¿ES POSIBLE SABER SI TIENEN ALGUNA REGULACIÓN SOBRE LA DESTRUCCIÓN DE LA MEDICACIÓN DE UN ESTUDIO CLÍNICO, ESTE ESTUDIO EN PARTICULAR INCLUYE JERINGAS PRE-LLENADAS CON EL MEDICAMENTO, LA DESTRUCCIÓN SERÍA POR UNA PARTE DE ESTAS JERINGAS YA USADAS Y POR OTRA DEL MÉDICAMENTE SOBRANTE (NO USADO)? Y ¿SI ESTA DESTRUCCIÓN LA PUEDE REALIZAR EL MISMO CENTRO, SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS PREVISTOS PARA ESTO, ES POSIBLE QUE OTRA PERSONA O INSTITUCIÓN DIFERENTE A LA QUE RECIBIÓ DE PARTE DE USTEDES LA APROBACIÓN PARA IMPORTAR ESTA MEDICACIÓN SE PUEDA HACER CARGO DE LA DESTRUCCIÓN? FINALMENTE, EN SU COMUNICADO DEL 05 DE SEPTIEMBRE DEL 2009 EN EL PÁRRAFO 2.2 USTEDES PIDEN UNA CONCILIACIÓN FINAL DE LA MEDICACIÓN, PODRÍAN ESPECIFICAR ¿QUÉ INFORMACIÓN ES LA QUE REQUIEREN?

A continuación, se cita lo especificado en la Resolución Exenta N° 5161, del 30 de diciembre de 2016, punto VIII. Destrucción: El patrocinador o a quien éste delegue funciones (OIC) es el responsable de la destrucción de los medicamentos en investigación no utilizados y/o devueltos. Por tanto, los medicamentos en investigación deben destruirse solo con la autorización previa, por escrito, del patrocinador/OIC en establecimientos autorizados para ello por la autoridad correspondiente y cumpliendo los demás requerimientos regulatorios del caso. Para cada centro y período de ensayo, el patrocinador o en quien delegue éste, debe llevar un registro y verificar que se correspondan las cantidades de productos entregadas, utilizadas y recuperadas. Sólo se destruirán los medicamentos en investigación no utilizados en un determinado centro y período, cuando se haya investigado, estudiado, explicado convenientemente y aceptado cualquier objeción. Se debe llevar un registro de las operaciones de destrucción, de tal manera que puedan justificarse. El registro quedará en poder del patrocinador/OIC y de las autoridades correspondientes. Cuando se realice la destrucción de los medicamentos en investigación, se dará al patrocinador un certificado con la fecha de destrucción o recibo de dicha acción. En estos documentos deben quedar claramente identificados, para permitir la trazabilidad, hasta los números de lotes y/o los números de los pacientes implicados, así como las cantidades reales destruidas. Asimismo, se deberá cumplir con todos los requerimientos regulatorios del caso, incluyendo las autorizaciones y/o notificaciones a la autoridad correspondiente (ver también Instructivo de Destrucción de Productos Farmacéuticos utilizados en Investigación Clínica, https://www.ispch.cl/anamed/guias-tecnicas-e-instructivos/). En la misma Resolución Exenta N° 5161, del 30 de diciembre de 2016, artículo 16, punto 11.2, se solicita reportar un Informe Final Nacional detallando el cierre del estudio, y entre sus puntos se solicita el detalle de producto farmacéutico ingresado al país, usado, no usado y destruido (si aplica), etc. (Última actualización 11-04-2018)

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