La consideración de una desviación como crítica o mayor corresponde al Patrocinador, y a las definiciones establecidas por el Protocolo, ya que depende de varios factores, dependiendo de cuán afectado adversamente se hayan visto los derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos. Tal como es señalado en la Resolución N°5161, es necesario: "Notificar las desviaciones de ensayos clínicos ocurridas en Chile, cuando son consideradas Críticas o Mayores. Todas las desviaciones, ya sean las consideradas Leves, Críticas y Mayores, se incluirán en el Informe Periódico anual del ensayo clínico." Es necesario notificar, en el plazo de 15 días hábiles desde su conocimiento, las desviaciones de ensayos clínicos ocurridas en Chile, cuando son consideradas Críticas o Mayores, en formulario respectivo. (Última actualización 11-04-2018)
Estudios Clinicos