Para comercializar DM bajo control se debe disponer de los siguientes documentos:
a) Resolución de autorización de Bodega de almacenamiento de Dispositivos médicos, emitida por el Instituto de Salud Pública o la Secretaría Regional Ministerial de Salud (SEREMI) respectiva, con anterioridad al año 2014. Mayor información disponible en el documento “Instrucciones para acceder a la autorización de una bodega de productos cosméticos y dispositivos médicos”, disponible en:
http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20Autorizaci%C3%B3n%20de%20Bodegas.pdf
b) Certificado de destinación aduanera (CDA), emitido por el Instituto de Salud Pública, el que permitirá el traslado del producto a la bodega del proveedor, previamente autorizada en resolución anterior (letra a). Para obtener el CDA, ingrese a: https://www.ispch.cl/andid/certificado-de-destinacion-aduanera-cda-para-dispositivos-medicos-sin-registro-sanitario/ y siga las instrucciones que se indican.
c) Resolución de Autorización de Uso y Disposición, emitida por el Instituto de Salud Pública, a objeto de permitir que los dispositivos médicos que ingresan al país puedan ser usados o distribuidos en el territorio nacional.
d) Certificado de la verificación de la conformidad de los DM, emitida por un organismo certificador autorizado por el ISP, actualmente CESMEC.
e) Resolución de Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos, emitida por el Instituto de Salud Pública.
Para mayor información, visite nuestra página Web:
https://www.ispch.cl/andid/registro-y-autorizacion/registro/
f) Sistema Nacional de Tecnovigilancia
"Los fabricantes, importadores y distribuidores de Dispositivos Médicos deben contar con un encargado de Tecnovigilancia, quién será el canal de comunicación directo con el ISP.
Autorización y Registro Sanitario