De acuerdo a la legislación vigente, del universo de los Reactivos de Diagnóstico in vitro, los únicos que, previo a su comercialización, deben someterse a una verificación de conformidad en el Instituto de Salud Pública son los establecidos en la Circular 4F/53 de 1995 del Departamento de Epidemiología del Minsal. Dicha Circular está orientada a las actividades de tamizaje microbiológico en los Servicios de Sangre o Bancos de Sangre y en ella se indican los ensayos comerciales que están sujetos a la verificación de conformidad , a saber: Kits de VIH, HCV, HBV, Trypanosoma cruzi y Treponema pallidum. HTLV se incorporó posteriormente a través de la Circular B21/32 de 2008. Para todo el resto de los reactivos de diagnóstico in vitro, este trámite no es obligatorio, pudiendo ser comercializados sin restricciones en el país.
No obstante los usuarios en forma voluntaria, pueden solicitar al ISP una Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico mediante el Formulario ANDID/001, disponible en la página web institucional.
https://www.ispch.cl/prestacion/9100002/
Autorización y Registro Sanitario